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sexta-feira, 29 de agosto de 2014

12 anos de acesso universal ao tratamento da hepatite C no Brasil


29/08/2014


12 anos de acesso universal ao tratamento da hepatite C no Brasil12 anos de acesso universal ao tratamento da hepatite C no Brasil


Com esse titulo o "Journal of the International Association of Providers of AIDS Care (JIAPAC)" publica interessante pesquisa realizada no Brasil pela atual equipe do Departamento DST/AIDS/HEPATITES do Ministério da Saúde tendo como objetivo descrever a resposta brasileira à hepatite C nos últimos 12 anos sendo feito um retrato da real situação da epidemia de hepatite C e o seu enfrentamento.

Com dados históricos desde a criação do programa nacional em 2002 até a situação atual que já atingiu a cobertura universal do tratamento (Meu comentário: Pelo menos nas grandes cidades) é uma declaração que alerta sobre às consequências negativas na economia a longo prazo se não se diagnostica e se oferece tratamento aos infectados o mais rapidamente possível, merecendo a hepatite C maior atenção do governo.

MEU COMENTÁRIO:

O Brasil está entre os cinco ou seis países que mais realizam tratamentos de hepatite C, atualmente sendo tratados pelo SUS aproximadamente 12.500 pacientes anualmente e segundo a Organização Mundial da Saúde a experiência brasileira pode ser adaptada por vários países do mundo.

O artigo é excelente e os autores merecem aplausos, mas muito ainda falta por fazer para enfrentar a calamidade que representa a epidemia de hepatite C que assola o Brasil. Quando consideramos que existem entre 2 e 3 milhões de infectados e que 90% deles ainda não sabem da sua doença por falta de diagnostico é fácil calcular que se continuarmos a tratar 12.500 por ano poderá levar entre 160 e 240 anos tratar todos, caso todos precisem do tratamento.

Com a publicação o Departamento DST/AIDS/HEPATITES reconhece o problema, demostra ter coragem de mostrar a real situação e, serve como uma declaração de "mea culpa" assumindo o compromisso de aumentar da forma mais rápida possível o diagnostico e a capacidade de tratamento.

Ficaremos de olho, cobrando é fiscalizando o compromisso assumido, independente de qual for o próximo governo eleito pelo povo nas eleições de outubro.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Twelve Years of Universal Access to Hepatitis C Treatment Brazil's Comprehensive Response - Marcelo Naveira, Jarbas Barbosa, Leandro Sereno, Andrea Domanico, Fábio Mesquita, Laura Alves de Souza, - Journal of the International Association of Providers of AIDS Care (JIAPAC) published online 26 August 2014 - DOI: 10.1177/2325957414547739




Aprovado o daclatasvir na União Européia


O daclatasvir, da Bristol-Myers Squibb, foi aprovado para comercialização nos países da Comunidade Européia.

Em combinação com o sofosbuvir é um tratamento oral libre de interferon que atua nos genotipos 1, 2, 3 e 4 em tratamento com duração de 12 ou 24 semanas.

Nos ensaios clínicos utilizando daclatasvir e sofosbuvir em 12 semanas a cura alcançou 99% dos infectados nunca antes tratados infectados com o genótipo 1, entre os que fracassaram a um tratamento prévio com boceprevir ou telaprevir a cura foi de 100%, entre os infectados com o genótipo 2 a cura chegou aos 96% e nos infectados com o genótipo 3 foi de 89%. A autorização para tratamento do genótipo 4 é para utilização do daclatasvir combinado com interferon peguilado e ribavirina.

Segundo informação que não consegui confirmar a Bristol-Myers Squibb acaba de protocolar na ANVISA a solicitação de registro para comercialização no Brasil

quinta-feira, 28 de agosto de 2014

BOMBA!

28/08/2014


BOMBA!


ANVISA recebe solicitação de registro de medicamento oral livre de interferon para tratamento da hepatite C


Já comparamos a corrida dos novos medicamentos orais para tratamento da hepatite C com a Copa do Mundo, poderíamos a comparar com a atual eleição presidencial ou com o jogo de xadrez, pois, em todos os casos um movimento de um dos jogadores pode mudar o resultado.

Até o momento na ANVISA temos a solicitação de registro do sofosbuvir (Gilead) e simeprevir (Janssen), dois medicamentos devem ser utilizados junto ao interferon peguilado, com a possibilidade de evitar o uso de interferon se utilizados juntos.

Mas a Abbvie acaba de protocolar na ANVISA a solicitação de registro do tratamento 3D pretendendo ser o primeiro tratamento livre de interferon a ser aprovado no Brasil.

Fiquei surpreso e por tanto evito fazer qualquer comentário ou previsão de quem será o primeiro a ser incorporado no sistema público de saúde no Brasil. Vamos acompanhar e manter todos informados sobre qualquer nova movimentação na corrida. A corrida para ser o primeiro a chegar está ficando emocionante!

Segue na integra, sem comentários, o press-release recebido da Abbvie.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com




ABBVIE

Press Release/Distribuição Imediata


ABBVIE SUBMETE À APROVAÇÃO DA ANVISA SEU NOVO TRATAMENTO PARA HEPATITE C, TOTALMENTE ORAL E LIVRE DE INTERFERON


- É o primeiro regime de tratamento totalmente oral e livre de interferon para pacientes do genótipo 1 infectados com vírus de Hepatite C e com eficácia entre 90 a 100% a ser submetido às autoridades sanitárias brasileiras

- O dossiê para aprovação baseia-se no maior programa de Fase III já realizado até hoje, com pacientes do genótipo 1 infectados com vírus de Hepatite C, o genótipo mais comum no Brasil e no mundo

- O novo regime terapêutico da AbbVie apresentou alta eficácia com resposta virológica sustentada (eliminação do vírus) entre 90% e 100%. Entre o grupo de pacientes cirróticos, difíceis de tratar, em estudo de Fase IIIb, a taxa de resposta virológica (eliminação do vírus) foi de 92%

- Este novo regime terapêutico também já foi submetido à aprovação da Food and Drug Administration (FDA) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Em ambas, o novo regime terapêutico da AbbVie para Hepatite C recebeu análise prioritária de avaliação.

SÃO PAULO, Brasil, 28 de agosto de 2014 - A AbbVie submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pedido de aprovação para comercialização para o seu tratamento totalmente oral e sem o uso de interferon, para pacientes adultos com Hepatite C, genótipo 1, o mais prevalente no Brasil e no mundo. O pedido de aprovação do novo regime terapêutico baseia-se nos dados do maior programa clínico desenvolvido até hoje1 com pacientes com Hepatite C crônica, genótipo 1, composto por seis estudos de Fase III que incluíram mais de 2.300 pacientes em mais de 25 países.

A AbbVie já entrou com pedido de aprovação também na Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e nos Estados Unidos (FDA), em ambas as agências, o regime de tratamento da AbbVie recebeu análise prioritária para esta submissão.

Nestes seis estudos de Fase III, o novo regime terapêutico da AbbVie apresentou alta eficácia com resposta virológica sustentada (eliminação do vírus) entre 90% e 100%, conforme a população do estudo e o estágio da doença, em 12 semanas de tratamento. Entre o grupo de pacientes cirróticos, em estudo de Fase IIIb, a taxa de resposta virológica (eliminação do vírus) foi de 92%, em 12 semanas de tratamento, chegando a 96%, em 24 semanas de tratamento.

O regime de tratamento da AbbVie para HCV consiste na combinação de três agentes virais de ação direta. A combinação dos três diferentes mecanismos de ação interrompe o processo de replicação do vírus, otimizando a resposta virológica em pacientes em diferentes estágios da doença.

"Esta submissão é um passo importante e nos coloca mais próximos à oportunidade de oferecer a pacientes com Hepatite C crônica, genótipo 1, um tratamento totalmente oral, livre de interferon com alto grau de eficácia, que representa um grande avanço para a comunidade de HCV no Brasil", afirma José Eduardo Neves, Diretor Médico da AbbVie no Brasil.

Globalmente, cerca de 160 milhões de pessoas são cronicamente infectadas com Hepatite C e estima-se que de 3 milhões a 4 milhões novas infecções ocorrem a cada ano. No Brasil, de acordo com a Sociedade Brasileira de Hepatologia estima-se que são 2,5 milhões de pessoas com Hepatite C e, destas, cerca de 70% não sabe que tem a doença, acarretando um atraso na avaliação médica da doença.

Informações adicionais sobre os estudos de Fase III da AbbVie podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov

Programa de Pesquisa em Hepatite C da AbbVie

O programa de desenvolvimento clínico de Hepatite C tem a meta de avançar o conhecimento científico e clínico, pela pesquisa de um regime de tratamento totalmente oral, com ou sem ribavirina, que gere altas taxas de resposta virológica ("eliminação do vírus") sustentada no maior número possível de pacientes, incluindo aqueles que geralmente não respondem bem ao tratamento atual, como pacientes que não respondem à terapia baseada em interferon, ou pacientes com fibrose hepática avançada ou cirrose.

Sobre a AbbVie

A AbbVie é uma empresa biofarmacêutica global, com foco em pesquisa, criada em 2013, a partir de sua separação da Abbott. A missão da companhia é usar sua experiência, seus talentos e abordagem única para inovação no desenvolvimento e comercialização de terapias avançadas para algumas das doenças mais graves e complexas do mundo. A AbbVie possui cerca de 25.000 colaboradores em todo o mundo e comercializa seus medicamentos em mais de 170 países. Para mais informações sobre a AbbVie, sua equipe, portfólio e compromissos, acesse www.abbvie.com Siga @abbvie no Twitter ou conheça as oportunidades de carreira em nossas páginas no Facebook ou LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie iniciou formalmente suas operações no início de 2014. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br

1 - Comparação baseada na avaliação dos dados, conforme consta em www. clinicaltrials.gov, referente aos programas da Gilead, BMS e BI, em 15 de novembro de 2013.

Informações Para Imprensa
Patricia Sant'Anna
+55 11 4573-5710/4573-5711

segunda-feira, 25 de agosto de 2014

Progressão acelerada dos danos à saúde provocados pela hepatite C



1 - Preocupante: Progressão acelerada dos danos à saúde provocados pela hepatite C
2 - A boa notícia: A progressão da hepatite C pode ser evitada
25/08/2014


1 - Preocupante - Qual é o prognóstico em pessoas com hepatite C com fibrose avançada (F3) ou Cirrose (F4)?


Os pacientes com fibrose avançada (Fibrose F3) ou cirrose (F4) estão sujeitos ao risco de desenvolver complicações da doença, tais como descompensação hepática ou câncer de fígado, podendo em alguns casos tais complicações acontecer em um período relativamente curto de tempo.

Um estudo incluindo grande numero de pacientes com cirrose por culpa da hepatite C encontrou que o risco de chegar a descompensar a cirrose ou ter sintomas como a icterícia, câncer de fígado, hemorragia no esôfago ou encefalopatia tem uma possibilidade de acontecer em 3,9 infectados em cada grupo de 100 pacientes a cada ano de avanço da infecção.(*1)

O NIH dos Estados Unidos acompanhou durante 8 anos 220 pacientes infectados com hepatite C, já com cirrose, incluídos no estudo HALT-C encontrando que a possibilidade de morte, descompensação hepática ou câncer de fígado aconteceu em 7,5 infectados de cada grupo de 100 pacientes a cada ano de avanço da infecção. (*2) 




2 - A boa notícia - O tratamento evita a progressão dos danos a saúde


Afortunadamente numerosos estudos têm demonstrado que a cura da hepatite C resulta em diminuições fantásticas na probabilidade de eventos hepáticos relacionadas ao fígado.

No estudo HALT-C foi constatado que os infectados que tiveram sucesso com o tratamento (obtendo a cura da hepatite C) conseguiram uma diminuição na necessidade de um transplante de fígado da ordem de 83% em comparação com os pacientes não curados e, a diminuição na possibilidade de mortalidade foi de 85%. A possibilidade de desenvolver câncer de fígado é 81% menor nos pacientes curados. (*3)

Os benefícios que o tratamento da hepatite C consegue em infectados com avançado dano hepático são inegáveis. Todos aqueles que não apresentam contra-indicações ao tratamento devem receber tratamento.

Importante ressaltar que pessoas com avançado dano hepático devem ser acompanhadas pelo médico, curem ou não a hepatite C, pelo restante das suas vidas. A cura da hepatite C não elimina totalmente ou imediatamente os danos existentes no fígado, daí a necessidade de acompanhamento e controle médico permanente. A cura evita a progressão no que se refere à ação do vírus C. Não existindo outros problemas que atacam o fígado uma lenta recuperação é observada nos que conseguem a cura.

Os pacientes com quadro de cirrose descompensada, com episódios de ascite, varizes no esôfago ou encefalopatia devem ser cuidados por médicos de comprovada experiência e se possível em conjunto com um centro de transplante de fígado.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
(*1) - Sangiovanni A, Prati GM, Fasani P, et al. The natural history of compensated cirrhosis due to hepatitis C virus: a 17-year cohort study of 214 patients. Hepatology. 2006;43(6):1303-1310
(*2)Di Bisceglie AM, Shiffman ML, Everson GT, et al. Prolonged therapy of advanced chronic hepatitis C with low-dose peginterferon. N Engl J Med. 2008;359(23):2429-2441.)
(*3) -Dienstag JL, Ghany MG, Morgan TR, et al. A prospective study of the rate of progression in compensated, histologically advanced chronic hepatitis C. Hepatology. 2011;54(2):396-405. 



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Progressão da hepatite C em infectados com transaminases em níveis normais



Progressão da hepatite C em infectados com transaminases em níveis normais
25/08/2014

Não existe ainda conhecimento suficiente que permita elaborar uma formula para calcular a velocidade de progressão da fibrose em infectados com hepatite C.

Dados de um estudo realizado na Alemanha observou o que aconteceu com 718 pacientes que completam 35 anos de infectados com o genótipo 1b da hepatite C. Apesar da hepatite C ter somente 25 de descoberta a data da infecção desses pacientes é conhecida porque receberam imunoglobulina humana Anti-D comprovadamente infectada.

No grupo foram encontrados 189 pacientes que tinham eliminado o vírus de forma espontânea, isto é, possuem anticorpos, mas o vírus é indetectável sem nunca qualquer tratamento. Os outros 529 permaneceram com a infecção crônica, dos quais 197 nunca receberam qualquer tratamento, 183 não conseguiram a cura após receber tratamento antiviral e 149 resultaram curados com o tratamento.

Após 35 anos de ter acontecido à infecção, dos 718 infectados, 9.3% dos pacientes chegaram à cirrose. No grupo que não obteve a cura com o tratamento 15,3% desenvolveram cirrose, entre os que obtiveram a cura a cirrose atingia somente 6% dos pacientes e entre os que tinham curados espontaneamente somente 1,1% chegaram a apresentar cirrose.

Concluem os pesquisadores que os resultados fornecem evidencias para uma progressão lenta da doença, mas significativa, após 35 anos de ter acontecido a infecção. Aqueles que eliminaram o vírus de forma espontânea ou os que receberam tratamento e resultaram curados apresentam melhor resultado clínico em longo prazo.

MEUS COMENTÁRIOS

É necessário destacar que o grupo de pacientes estudado ficou infectado por haver recebido imunoglobulina humana Anti-D.

Será que pessoas infectadas, por exemplo, em uma transfusão de sangue, onde a quantidade de vírus em uma bolsa de sangue pode ser consideravelmente maior ao que se encontrava numa dose de imunoglobulina vai ter a mesma velocidade de progressão da doença?

Por tanto, os dados do estudo são extraordinários, mas devem ser analisados com cautela, não podendo ser considerados para todos os infectados com hepatite C.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Evaluation of liver disease progression in the German hepatitis C virus (1b)-contaminated anti-D cohort at 35 years after infection - Wiese M1, Fischer J, Löbermann M, Göbel U, Grüngreiff K, Güthoff W, Kullig U, Richter F, Schiefke I, Tenckhoff H, Zipprich A, Berg T, Müller T; East German HCV Study Group - Hepatology. 2014 Jan;59(1):49-57. doi: 10.1002/hep.26644. Epub 2013 Nov 18. 



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quinta-feira, 21 de agosto de 2014

Dia Mundial de Combate as Hepatites Virais 28/07/2014













O GRUPO OTIMISTA FEIRENSE esteve presente em parceria com a Programa Municipal de Hepatites Virais, atuando no combate as hepatites.