Esperança em uma vacina para prevenção da hepatite C

Esperança em uma vacina para prevenção da hepatite C

24/11/2014

Quando estive no mês de outubro na reunião na Universidade de Oxford, foi apresentado um estudo sobre uma vacina para prevenção da hepatite C, pesquisa que está sendo coordenado pela universidade em colaboração com pesquisadores de diversos países e apoio da empresa de biotecnologia Okairos da multinacional farmacêutica GlaxoSmithKline.

No dia 5 de novembro a revista "Science Translational Medicine" publica resultados promissores da fase 1 na qual 15 voluntários saudáveis receberam a vacina e todos responderam positivamente criando anticorpos para o vírus da hepatite C.

Atualmente, a eficácia da vacina está sendo testada em um grupo com alto risco de contrair hepatite C (usuários de drogas intravenosas) em dois locais nos Estados Unidos com o objetivo de observar se a vacina oferece proteção contra a infecção de hepatite C neste grupo, em comparação com um placebo.

Os pesquisadores tentam conseguir mecanismos que imitem o que acontece em aproximadamente 25% das pessoas que têm contato com o vírus, mas conseguem espontaneamente curar a infecção nos primeiros seis meses após ter acontecido o contato com o vírus.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
A human vaccine strategy based on chimpanzee adenoviral and MVA vectors that primes, boosts, and sustains functional HCV-specific T cell memory - Leo Swadling, Stefania Capone, Richard D. Antrobus, Anthony Brown, Rachel Richardson,Evan W. Newell, John Halliday, Christabel Kelly, Dan Bowen, Joannah Fergusson,Ayako Kurioka, Virginia Ammendola, Mariarosaria Del Sorbo, Fabiana Grazioli,Maria Luisa Esposito, Loredana Siani, Cinzia Traboni, Adrian Hill, Stefano Colloca, Mark Davis,Alfredo Nicosia, Riccardo Cortese, Antonella Folgori, Paul Klenerman, Eleanor Barnes. - Sci Transl Med 5 November 2014: Vol. 6, Issue 261, p. 261ra153 - Sci. Transl. Med. DOI: 10.1126/scitranslmed.3009185

Carlos Varaldo
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A bandeira da Hepatite - VERSUS - A burocracia da ANVISA

A bandeira da Hepatite - VERSUS - A burocracia da ANVISA

21/11/2014

Hoje faz 1 mês que a ANVISA outorgou prioridade na aprovação dos três novos medicamentos de uso oral para o tratamento da hepatite C.

Que tipo de prioridade é essa?

Trata-se de medicamentos já aprovados na maioria dos países Americanos, Europeus e Asiáticos, países que até já estão aprovando uma nova geração desses mesmos medicamentos, caso do Harvoni® nos Estados Unidos e Europa e ontem recebeu parecer positivo na EMEA o VIEKIRAX® (Abbvie).

Mais de 150.000 pacientes já foram tratados no mundo, mostrando excelente segurança para os pacientes e taxas de cura superiores aos 85%, chegando em alguns casos até 99%.

O preço negociado pelos fabricantes para venda ao ministério da saúde (para uso exclusivo do SUS) é 93% inferior ao preço praticado nos Estados Unidos e Europa, com isso, o tratamento totalmente oral, sem interferon, combinando o sofosbuvir com o daclatasvir ou o simeprevir passa a ser menos da metade do atual tratamento triplo.

Ainda, em vez de 48 semanas de tratamento serão somente 12 semanas, praticamente sem efeitos colaterais ou adversos e a taxa de cura, hoje entre 50% e 60% passa a ser entre 85% e 99%.

Com o mesmo dinheiro hoje empregado, sem colocar um centavo a mais, passaremos de curar uns 6.500 infectados para curar até 25.000 infectados, já no primeiro ano.

A ANVISA, com sua demora está judiando os infectados e está ocasionando um tremendo prejuízo financeiro ao orçamento da saúde.

Por isso, se até o dia 4 de dezembro, quando às 12.00 horas estaremos abrindo a bandeira abraçando em sinal de apoio o prédio do Departamento DST;AIDS/HEPATITES (SAF Sul Trecho 02, Bloco F, Torre 1 Edifício Premium, 70070-600 - Brasília/DF - Atrás do anexo do ministério da saúde) e a ANVISA ainda não tiver aprovado os medicamentos vamos levar, à continuação, a bandeira para a frente do Ministério da Saúde, onde protocolaremos um Oficio endereçado ao Ministro Arthur Chioro para que apele na ANVISA para uma imediata aprovação. O Oficio será assinado pela maioria das associações de pacientes de todo Brasil.

EM TEMPO: Se você recebeu um pedaço da bandeira e ainda não o devolveu pelos correios, por favor, faça isso imediatamente, de forma urgente!

Carlos Varaldo
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Resultados dos medicamentos da MERCK (MSD)

Resultados dos medicamentos da MERCK (MSD) grazoprevir (MK-5172) e elbasvir (MK-8742) apresentados no AASLD 2014

24/11/2014

Um regime oral, sem interferon, de grazoprevir (MK-5172) e elbasvir (MK-8742), tomado com ou sem ribavirina por 12 semanas, demonstrou elevadas taxas de cura no genótipo 1 da hepatite C em pacientes nunca antes tratados e em retratamento, incluindo pessoas com cirrose hepática e co-infectados HIV/HCV.

Os estudos C-WORTHY em pacientes sem cirrose apresentaram resultados na cura de 98% das pessoas mono-infectadas com hepatite C tratados com grazoprevir (MK-5172) e elbasvir (MK-8742) por 12 semanas, sem ribavirina, sendo de 93% naqueles que também tomaram ribavirina. Entre os co-infectados com HIV a cura chegou a 97%, mas nesses pacientes foi necessário se utilizar conjuntamente a ribavirina.

Os efeitos colaterais mais comuns foram fadiga, dor de cabeça, náuseas e diarréia. Nos pacientes co-infectados curiosamente foram observados menos sintomas.

Em pacientes com cirrose ou respondedores nulos a um tratamento anterior com interferon, a cura com o tratamento com grazoprevir (MK-5172) e elbasvir (MK-8742) por 12 semanas, sem ribavirina, foi de 97%. Entre os com corrose respondedores nulos a um tratamento anterior com interferon a cura foi de 94%, mas neste caso também foi empregada a ribavirina (sem ribavirina a cura for de 91%)

Outro estudo, denominado C-SWIFT foi projetado para estudar a redução do tempo de tratamento tratamento. Os pacientes foram tratados com grazoprevir (MK-5172) e elbasvir (MK-8742) combinado com o sofosbuvir, totalmente oral, sem ribavirina nem interferon. Foram incluídos 102 pacientes infectados com o genótipo 1 da hepatite C, sendo que 41 tinham cirrose. A co-administração de grazoprevir (MK-5172) e elbasvir (MK-8742) com sofosbuvir foi geralmente segura e bem tolerada.

Os sem cirrose foram divididos em dois grupos, para receber 4 ou 6 semanas de tratamento e os com cirrose receberam tratamento durante 6 ou 8 semanas. Os dados no AASLD-2014 apresentados são referentes a resposta sustentada oito semanas após o final do tratamento.

Nos pacientes sem cirrose os tratados durante 4 semanas obtiveram 39% de resposta, mas os tratados durante 6 semanas a resposta foi de 87%

Entre os pacientes com cirrose, 80% dos tratados durante 6 semanas tinham resposta sustentada a 8 semanas após o tratamento e os tratados durante 8 semanas a resposta sustentada era de 95%.

Dados referentes à resposta terapêutica em pacientes infectados com o genótipo 3 da hepatite C deverão ser divulgados nos próximos meses.

Merck informou que planeja começar a fase 2 dos ensaios clínicos do estudo chamado C-CREST utilizando grazoprevir (MK-5172) e elbasvir (MK-8742) com o inibidor da polimerase MK-3682 e, também, um outro estudo em fase inicial utilizando o medicamento MK-8408.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
- E Lawitz, EJ Gane, B Pearlman, et al. Efficacy and safety of MK-5172 and MK-8742 +/- ribavirin in hepatitis C genotype 1 infected patients with cirrhosis or previous null response: Final results of the C-WORTHY Study (Parts A and B). American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Liver Meeting. Boston, November 7-12, 2014. Abstract 196.
- MS Sulkowski, C Hezode, J Gerstoft, et al. Efficacy and safety of MK-5172 + MK-8742 +/- ribavirin in HCV mono-infected and HIV/HCV co-infected treatment-naive, non-cirrhotic patients with hepatitis C virus genotype 1 infection: The C-WORTHY study (Final results, Parts A and B). American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Liver Meeting. Boston, November 7-12, 2014. Abstract 236.
- E Lawitz, F Poordad, JA Gutierrez, et al. C-SWIFT: MK-5172 + MK-8742 + sofosbuvir in treatment-naive patients with hepatitis C virus genotype 1 infection, with and without cirrhosis, for durations of 4, 6, or 8 weeks. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Liver Meeting. Boston, November 7-12, 2014. Abstract 2014.
- E Lawitz, E Gane, B Pearlman, et al. Efficacy and safety of 12 weeks versus 18 weeks of treatment with grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) with or without ribavirin for hepatitis C virus genotype 1 infection in previously untreated patients with cirrhosis and patients with previous null response with or without cirrhosis (C-WORTHY): a randomised, open-label phase 2 trial. The Lancet. November 11, 2014 (Epub ahead of print).
- Merck. Merck Announces Results from Phase 2 Study of Investigational Chronic Hepatitis C Treatment - Grazoprevir/Elbasvir in Genotype 1 Infected Treatment- Naive and Difficult-to-Cure Patients. Press release. November 11, 2014.
- Merck. Interim Data from Proof-of-Concept Study of Merck's Investigational Hepatitis C Treatment Grazoprevir/Elbasvir in Combination with a Nucleotide Inhibitor (C-SWIFT study) Presented at The Liver Meeting. Press release. November 9, 2014.

Carlos Varaldo
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