A CONITEC e a decisão de incorporação dos novos medicamentos para hepatite C

CONSIDERANDO, que os novos medicamentos para tratamento da hepatite C, sofosbuvir, simeprevir e daclatasvir que serão apreciados na CONITEC, ocasionam uma despesa por paciente tratado 60% menor que o atual tratamento triplo;

CONSIDERANDO, que o tratamento atual, com duração de 48 semanas somente consegue curar 60% dos pacientes e que os novos medicamentos necessitam de somente de 12 semanas de tratamento e curam assombrosamente mais de 90% dos pacientes;

CONSIDERANDO, que sem necessidade de aumentar sequer 1 centavo do atual orçamento será possível tratar 30.000 pacientes a cada ano contra os 16.500 tratamentos atuais;

CONSIDERANDO, que os três novos medicamentos já são utilizados em muitos países, que mais de 300.000 pacientes foram tratados e não existem registros de ter acontecido uma morte sequer, demonstrando serem totalmente seguros;

CONSIDERANDO, que atualmente entram diariamente no SUS 45 novos pacientes aos quais é oferecido o tratamento atual, muito mais caro que os novos medicamentos, ocasionando um prejuízo diário de quase 1 milhão de Reais aos cofres da saúde;

CONSIDERANDO, que é publico o interesse do Ministério da Saúde e do Departamento DST/AIDS/Hepatites em incorporar os novos medicamentos;

CONSIDERANDO, que Brasil poderá com a incorporação ser, tal qual na AIDS, o exemplo político a ser seguido pelos países em desenvolvimento;

CONSIDERANDO, que uma avalanche de ações judiciais já esta acontecendo por parte dos pacientes mais graves, aqueles que pela demora na aprovação poderão morrer e, que cada ação judicial penaliza os estados devido ao custo 20 vezes superior ao que será o custo do tratamento no SUS.

CONSIDERANDO, que existem normas que devem ser seguidas pela CONITEC, mas quando se considera que está sendo ocasionado um prejuízo aos cofres da saúde e, pior ainda, quando vidas estão deixando de serem salvas pela demora na incorporação, é necessário tomar uma decisão política para acelerar o procedimento.

Pelos motivos expostos, a CONITEC, em defesa do SUS, deve realizar um esforço concentrado para a imediata e urgente incorporação sem maiores delongas dos três novos medicamentos para tratamento da hepatite C.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com

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Medicamento inovador para hepatite C tem registro liberado pela Anvisa

Publicado: 30 Março 2015

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta segunda-feira (30) o registro do sofosbuvir, indicado para o tratamento da hepatite C crônica. Este é o terceiro medicamento aprovado pela agência em 2015, após o registro do daclatasvir – em janeiro –, e do simeprevir – em março. Juntos, eles compõem um novo e eficiente tratamento para a doença disponível no mundo, com um percentual de cura de cerca de 90%. A expectativa é que os medicamentos sejam disponibilizados no Sistema Único de Saúde (SUS) até o final deste ano. O Brasil será um dos primeiros países a adotar as novas tecnologias na rede pública de saúde.

Os medicamentos receberam prioridade de análise na agência por serem de interesse estratégico para as políticas de tratamento da hepatite do Ministério da Saúde. A avaliação para a concessão do registro teve duração entre cinco e oito meses. As novas opções terapêuticas proporcionam tempo reduzido de tratamento – de um ano, em média, para três meses –, redução da quantidade de comprimidos, além da vantagem de serem de uso oral. A expectativa é que o novo tratamento beneficie 60 mil pessoas nos próximos dois anos.

“Essas importantes incorporações reforçam o compromisso do Ministério da Saúde em ofertar o melhor tratamento disponível para os pacientes com hepatite C e consolidam a política de tratamento da doença que vem sendo desenvolvida pela pasta. Por isso, foi feito o pedido de prioridade de análise, tanto na Anvisa quanto na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec)”, explicou o Diretor do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, do Ministério da Saúde, Fábio Mesquita.

A comissão garante a proteção do cidadão com relação ao uso e eficácia do medicamento, por meio da comprovação da evidência clínica consolidada e o custo-efetividade dos produtos. O sofosbuvir foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica comprimido e concentração de 400mg. A concessão do registro permite que o medicamento seja comercializado no Brasil.

A DOENÇA - A hepatite C é causada pelo vírus C (HCV). A transmissão ocorre, dentre outras formas, por meio de transfusão de sangue, compartilhamento de material para preparo e uso de drogas, objetos de higiene pessoal - como lâminas de barbear e depilar -, alicates de unha, além de outros objetos contaminados com o vírus utilizados na confecção de tatuagem e colocação de piercings. Há também transmissão vertical (de mãe para filho) e sexual.

Estimativas indicam que cerca de 3% da população mundial pode ter sido exposta ao vírus e desenvolvido infecção crônica, o que corresponde a 185 milhões de pessoas. No Brasil, calcula-se que 1,4 a 1,7 milhão de pessoas estejam infectadas pelo vírus, sendo a maior parte na faixa etária dos 45 anos ou mais. Muitos desconhecem o diagnóstico, já que a doença é silenciosa e apresenta sintomas em fases avançadas.

O Brasil é um dos únicos países em desenvolvimento no mundo que oferece prevenção, diagnóstico e tratamento universal para as hepatites virais em sistemas públicos e gratuitos de saúde. O país comandou a criação de um Dia Mundial de Luta Contra as Hepatites Virais (28 de julho) e lidera o movimento global de enfrentamento da doença.

Fonte: Nivaldo Coelho / Agência Saúde

http://www.blog.saude.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=35356&catid=564&Itemid=101

Novo medicamento para tratamento da hepatite C é aprovado pela Anvisa

Novo medicamento para tratamento da hepatite C é aprovado pela Anvisa

30 de março de 2015

O Diário Oficial da União publicou, nesta segunda-feira (30/3) o registro do Sovaldi (sofosbuvir). Este é terceiro medicamento novo para o tratamento da Hepatite C registrado pela Anvisa em 2015.

Com o registro, a substância passa a integrar a lista de medicamentos inovadores – também composta pelo Daklinza (daclatasvir) e Olysio (simeprevir) – que tiveram processos de análise de registros priorizados pela Agência a pedido do Ministério da Saúde em setembro de 2014. O pedido de priorização foi realizado dentro dos critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 37/2014, que disciplina o tema.

A priorização de análise torna mais ágil o processo de registro dos medicamentos pela Anvisa. Apesar da maior agilidade no processo, todas as etapas para o registro de um medicamento no país são mantidas como: análise da tecnologia farmacêutica, de eficácia e de segurança

O medicamento Sovaldi foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica comprimido  e concentração de 400mg. A administração deve ser feita por via oral em adultos, uma vez por dia, sempre de acordo com a recomendação médica.

Tempo

O tempo de análise transcorrido após a priorização dos pedidos de registros dos medicamentos Daklinza (daclatasvir) foi entorno de  quatro meses,  do Olysio (simeprevir)  foi de cinco meses. Já o prazo para o registro do Sovaldi (sofosbuvir) levou cerca de 6 meses. Isso atesta a prioridade dada pela Agência para a avaliação de medicamentos  de interesse público, já que as novas terapias são tecnologia inovadoras que possibilitarão  benefícios aos pacientes com diagnóstico de Hepatite C.

Também está sob a avaliação prioritária da Anvisa uma associação medicamentosa de cinco fármacos ( dasabovir + ombitasvir + ritonavir + veruprevir + sofosbuvir) para o tratamento da hepatite C. O processo está, no momento, aguardando cumprimento de exigências por parte da empresa.

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/novo+medicamento+para+tratamento+da+hepatite+c+e+aprovado+pela+anvisa