Acelerando a aprovação dos
tratamentos orais para hepatite C
11/02/2014
Gilead anunciou hoje que a empresa apresentou na Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos a solicitação de aprovação para uma combinação única diária de dose fixa do ledipasvir e o sofosbuvir para o tratamento do genótipo 1 da hepatite C em adultos.
Os dados apresentados para tratamento de pacientes com infecção pelo genótipo 1 da hepatite C, com uma duração de tratamento de oito ou 12 semanas, dependendo da história do tratamento prévio e se eles têm cirrose estão baseados nos dados dos estudos de Fase 3, ION -1, ION -2 e ION- 3, nos quais cerca de 2.000 pacientes foram randomizados para receber a combinação de dose fixa, sem interferon e com ou sem ribavirina, em tratamento de oito, 12 ou 24 semanas. O estudo incluiu pacientes nunca antes tratados, não respondedores a um tratamento anterior e inclusive não respondedores a um tratamento com os inibidores da protease, e também incluiu pacientes com cirrose compensada.
A Food and Drug Administration (FDA) tem atribuído a combinação de ledipasvir e o sofosbuvir uma designação chamada de "Breakthrough Therapy", que é concedido a medicamentos experimentais que podem oferecer grandes avanços no tratamento sobre as opções existentes.
Gilead informa no comunicado que também estará solicitando no primeiro trimestre a aprovação na Comunidade Européia.
A seguir o quadro dos três estudos realizados em Inglês e para poder entender quem não fala Inglês a explicação:
- Treatment naive - significa pacientes nunca antes tratados.
- Treatment experienced - significa pacientes não respondedores a um tratamento anterior.
- Duration - É o numero de semanas de tratamento.
- SVR 12 Rates - significa percentual de pacientes que conseguiram a resposta sustentada, isto é, a cura. Entre parêntesis a quantidade de pacientes incluídos em cada grupo.
- SOF : Sofosbuvir.
- LDV : Ledipasvir
- RBV : Ribavirina
Com informações fornecidas por realease da Gilead Sciences, Inc.
- Mais informações em: http://www.gilead.com/news/press-releases/2014/2/gilead-files-for-us-approval-of-ledipasvirsofosbuvir-fixeddose-combination-tablet-for-genotype-1-hepatitis-c#sthash.PwtMHB3P.dpuf
Gilead anunciou hoje que a empresa apresentou na Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos a solicitação de aprovação para uma combinação única diária de dose fixa do ledipasvir e o sofosbuvir para o tratamento do genótipo 1 da hepatite C em adultos.
Os dados apresentados para tratamento de pacientes com infecção pelo genótipo 1 da hepatite C, com uma duração de tratamento de oito ou 12 semanas, dependendo da história do tratamento prévio e se eles têm cirrose estão baseados nos dados dos estudos de Fase 3, ION -1, ION -2 e ION- 3, nos quais cerca de 2.000 pacientes foram randomizados para receber a combinação de dose fixa, sem interferon e com ou sem ribavirina, em tratamento de oito, 12 ou 24 semanas. O estudo incluiu pacientes nunca antes tratados, não respondedores a um tratamento anterior e inclusive não respondedores a um tratamento com os inibidores da protease, e também incluiu pacientes com cirrose compensada.
A Food and Drug Administration (FDA) tem atribuído a combinação de ledipasvir e o sofosbuvir uma designação chamada de "Breakthrough Therapy", que é concedido a medicamentos experimentais que podem oferecer grandes avanços no tratamento sobre as opções existentes.
Gilead informa no comunicado que também estará solicitando no primeiro trimestre a aprovação na Comunidade Européia.
A seguir o quadro dos três estudos realizados em Inglês e para poder entender quem não fala Inglês a explicação:
- Treatment naive - significa pacientes nunca antes tratados.
- Treatment experienced - significa pacientes não respondedores a um tratamento anterior.
- Duration - É o numero de semanas de tratamento.
- SVR 12 Rates - significa percentual de pacientes que conseguiram a resposta sustentada, isto é, a cura. Entre parêntesis a quantidade de pacientes incluídos em cada grupo.
- SOF : Sofosbuvir.
- LDV : Ledipasvir
- RBV : Ribavirina
Com informações fornecidas por realease da Gilead Sciences, Inc.
- Mais informações em: http://www.gilead.com/news/press-releases/2014/2/gilead-files-for-us-approval-of-ledipasvirsofosbuvir-fixeddose-combination-tablet-for-genotype-1-hepatitis-c#sthash.PwtMHB3P.dpuf
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
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