O que tem em comum a aprovação dos novos medicamentos para tratamento da hepatite C com a Copa do Mundo de Futebol?

19/06/2014 

O que tem em comum a aprovação dos novos medicamentos para tratamento da hepatite C com a Copa do Mundo de Futebol?

Assim como está acontecendo na Copa do Mundo o resultado de um partido pode mudar totalmente o favoritismo de um time (vide a Espanha) favorecendo os adversários. Situação similar está acontecendo na corrida dos diferentes fabricantes dos medicamentos livres de interferon para ganhar o campeonato em primeiro lugar, para o qual é necessário obter o mais rapidamente possível a autorização de comercialização. 

Vamos então recapitular o que aconteceu nas últimas semanas, com movimentos e noticias que se na sua grande maioria são boas, algumas podem ocasionar pequenos atrasos na chegada de algum dos novos medicamentos. 

O campeonato dos medicamentos é jogado no que podemos considerar três grandes arenas, que são as principais agencias reguladoras dos medicamentos, temos o FDA nos Estados Unidos, a EMEA na Comunidade Européia e a Japanese Regulatory Submission do Japão. Cada agencia trabalha com rotinas próprias para apreciação quando da submissão da solicitação por parte das empresas, motivo pelo qual surpresas quanto às aprovações surgem todos os dias. 

O FDA é a agencia dos Estados Unidos e por se tratar do maior mercado é a que apresenta o maior numero de solicitações de autorizações para comercialização dos medicamentos. No momento estão em analise do FDA as seguintes solicitações de comercialização: 

- Sofosbuvir-Ledipasvir - Gilead - Submetida para apreciação em 7 de abril de 2014 e já foi marcada pelo FDA a data de apreciação, que acontecerá em 10 de outubro de 2014. 

- Daclatasvir-Asunaprevir - Bristol -Myers Squibb - Submetida para apreciação em 7 de abril de 2014. 

- Regime 3D - AbbVie - Submetida para apreciação em 22 de abril de 2014. 

- Simeprevir-Sofosbuvir - Janssen - Submetida para apreciação em 7 de maio de 2014. 

- Faldaprevir - Boehringer Ingelheim - Submetida para apreciação em 6 de março de 2014, mas, ontem, 18 de junho Boehringer Ingelheim reavaliou sua estratégia na hepatite C e como resultado a empresa decidiu não avançar nesta área terapêutica. Existindo hoje várias novas opções de tratamento orais livres de interferon e por ser o Faldaprevir um tratamento que precisa ser utilizado junto ao interferon peguilado foi considerado pela empresa que já não existiria mercado. 

O FDA já marcou para outubro a reunião que vai tratar da aprovação da combinação oral livre de interferon da GILEAD (Sofosbuvir-Ledipasvir), sendo estimado que a seguir o FDA esteja apreciando as outras solicitações, algumas provavelmente ainda em 2014. Se aprovadas todos os medicamentos chegarão ao mercado em 2015. 

No Japão a Japanese Regulatory Submission, assim, como na Comunidade Europeia, as agencias validaram a solicitação da AbbVie para o regime todo oral "3D" e passarão a ser apreciadas em regime rápido. Se aprovadas muito provavelmente o medicamento estará em comercialização no primeiro trimestre de 2015, até mesmo antes que nos Estados Unidos. 

No Reino Unido o NICE, que é o órgão que autoriza a incorporação dos medicamentos no sistema público de saúde do país, ao analisar a incorporação do Sofosbuvir disse que a orientação é a de "não recomendar" imediatamente a incorporação, solicitando dados adicionais a Gilead, alegando que a evidencia disponível mostra que o Sofosbuvir é um tratamento eficaz em alguns pacientes, mas faltam dados consistentes em relação a determinados grupos de infectados. Gilead informou que estará fornecendo as provas solicitadas imediatamente mostrando a efetividade em todos os infectados. 

Cabe destacar que no Reino Unido o NICE autorizou a compra de 500 tratamentos com Sofosbuvir enquanto aguarda os dados adicionais solicitados, para serem utilizados na forma "compassiva" naqueles pacientes mais graves. 

Pessoalmente acredito que outros países estarão realizando exigências adicionais como as da NICE, não que o Sofosbuvir esteja em questionamento quanto a sua eficácia, mas muitos governos tentarão ganhar tempo antes de incorporá-lo aos sistemas públicos devido ao preço exorbitante do Sofosbuvir, preço que certamente estará caindo com a chegada dos fabricantes concorrentes, em 2015. Uma estratégia valida para o orçamento da saúde que resulta em desespero para os infectados que necessitam de forma urgente do medicamento como última opção. 

Vamos então acompanhar a Copa do Mundo (Argentina e Brasil na final) e ao mesmo tempo os jogos dos medicamentos nas agencias reguladoras. 

Carlos Varaldo
www.hepato.com
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