Recomendação de aprovação dos novos medicamentos para tratamento da hepatite C

Recomendação de aprovação dos novos medicamentos para tratamento da hepatite C

O Comité Consultivo da Food and Drug Administration ( FDA) dos Estados Unidos aprovou, por unanimidade, a recomendação para registro do Simeprevir e do Sofosbuvir, dois inibidores de proteases de segunda geração que muito provavelmente, dependendo do preço, estarão substituindo o Telaprevir e o Boceprevir.

Ambos ocasionam efeitos colaterais mais brandos, e em vez de varias capsulas ao dia como acontece com Boceprevir e Telaprevir, com os novos medicamentos é necessário somente 1 comprimido ao dia combinado com interferon peguilado e ribavirina para o tratamento do genótipo 1 da hepatite C em pacientes adultos com doença hepática compensada, incluindo cirrose.

O Simeprevir foi recomendado para o FDA o aprovar para o tratamento do genótipo 1 combinado com interferon peguilado e ribavirina.

O Sofosbuvir foi recomendado para o FDA o aprovar para o tratamento dos genótipos 1 e 4 combinado com interferon peguilado e ribavirina e, para tratamento dos genotipos 2 e 3 combinado a ribavirina, mas sem necessidade do interferon em tratamento de 12 semanas para o genótipo 2 e de 16 ou 24 semanas para o genótipo 3, podendo em alguns casos específicos ser utilizado combinado com interferon peguilado.

A reunião do FDA para aprovar a comercialização dos dois medicamentos foi marcada para o dia 8 de dezembro. O FDA não é obrigado a seguir a recomendação do Comitê, mas normalmente a aceita e aprova.

OK. Estamos diante de uma segunda geração dos inibidores de proteases e daqui a alguns meses outros medicamentos estarão chegando. A revolução no tratamento da hepatite C está começando e em poucos anos teremos possibilidade de cura de mais de 90% dos tratados.

Mas como sempre, tudo vai depender do preço dos novos medicamentos. O futuro é ótimo, mas o dinheiro pode ser curto.

Certamente durante o Congresso da semana próxima nos Estados Unidos as conversas e discussões serão muitas, não somente pelo Sofosbuvir e o Simeprevir, mas também pelas novidades que Bristol-Myers e Abbvie estarão apresentando de seus medicamentos para tratamentos orais da hepatite C, os quais devem solicitar aprovação no FDA já em 2014.


Carlos Varaldo
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