Simeprevir aprovado no Canadá
20/11/2013
Janssen Inc. anunciou hoje por Press Releases a aprovação no Canadá em regime de prioridade do simeprevir, que será comercializado com o nome de GALEXOS® para o tratamento do genótipo 1 da hepatite C em combinação com interferon peguilado e ribavirina.
O GALEXOS® (simeprevir) foi autorizado para tratamento de adultos com doença hepática compensada, incluindo cirrose, que nunca receberam tratamento antiviral e para não respondedores que falharam a um tratamento com interferon (peguilado ou não peguilado ) com ribavirina.
GALEXOS® (simeprevir) é um inibidor de protease administrado por meio de uma capsula uma vez ao dia durante 12 semanas, conjuntamente com interferon peguilado e ribavirina. A partir da semana 12 o tratamento continua somente com interferon peguilado e ribavirina, até completar 24 ou 48 semanas, segundo a resposta do tratamento.
Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que, em combinação com interferon peguilado e ribavirina, GALEXOS® (simeprevir) pode dar aos pacientes, mesmo aqueles que não conseguiram a cura num tratamento anterior com interferon peguilado e ribavirina, uma chance de curar a doença com um perfil de efeitos colaterais administráveis.
A aprovação do GALEXOS® (simeprevir) no Canadá é baseada em quatro ensaios clínicos de pacientes com infecção pelo genótipo 1 realizados em pacientes nunca antes tratados( estudos QUEST -1 e QUEST -2 ), em pacientes com recidiva do vírus após o tratamento com interferon peguilado e ribavirina ( estudo PROMISE ), e em pacientes que eram previamente não respondedores ao interferon peguilado e ribavirina ( estudo ASPIRE ).
Os resultados de uma análise conjunta dos estudos QUEST -1 e QUEST -2 demonstraram que 80% dos pacientes obtiveram a cura, em comparação com 50% dos doentes nos grupos tratados somente com interferon peguilado e ribavirina. No estudo PROMISE, 80% dos pacientes recidivantes a um tratamento anterior obtiveram a cura, contra 37% dos pacientes do grupo de placebo. O estudo ASPIRE curou 62% dos pacientes respondedores parciais a um tratamento anterior e 58% dos pacientes nulos de resposta a um tratamento anterior, quando em comparação os que receberam tratamento somente com interferon peguilado e ribavirina somente 6% e 15% respectivamente de cada grupo dos pacientes tratados com interferon peguilado e ribavirina.
O medicamento foi geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns observados foram pruridos, erupção cutânea, sensibilidade ao sol, pressão de ventre e aumento da bilirrubina.
Resumo de informações constantes em Press Releases da empresa Janssen Inc. recebido em 20/11/2013
Janssen Inc. anunciou hoje por Press Releases a aprovação no Canadá em regime de prioridade do simeprevir, que será comercializado com o nome de GALEXOS® para o tratamento do genótipo 1 da hepatite C em combinação com interferon peguilado e ribavirina.
O GALEXOS® (simeprevir) foi autorizado para tratamento de adultos com doença hepática compensada, incluindo cirrose, que nunca receberam tratamento antiviral e para não respondedores que falharam a um tratamento com interferon (peguilado ou não peguilado ) com ribavirina.
GALEXOS® (simeprevir) é um inibidor de protease administrado por meio de uma capsula uma vez ao dia durante 12 semanas, conjuntamente com interferon peguilado e ribavirina. A partir da semana 12 o tratamento continua somente com interferon peguilado e ribavirina, até completar 24 ou 48 semanas, segundo a resposta do tratamento.
Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que, em combinação com interferon peguilado e ribavirina, GALEXOS® (simeprevir) pode dar aos pacientes, mesmo aqueles que não conseguiram a cura num tratamento anterior com interferon peguilado e ribavirina, uma chance de curar a doença com um perfil de efeitos colaterais administráveis.
A aprovação do GALEXOS® (simeprevir) no Canadá é baseada em quatro ensaios clínicos de pacientes com infecção pelo genótipo 1 realizados em pacientes nunca antes tratados( estudos QUEST -1 e QUEST -2 ), em pacientes com recidiva do vírus após o tratamento com interferon peguilado e ribavirina ( estudo PROMISE ), e em pacientes que eram previamente não respondedores ao interferon peguilado e ribavirina ( estudo ASPIRE ).
Os resultados de uma análise conjunta dos estudos QUEST -1 e QUEST -2 demonstraram que 80% dos pacientes obtiveram a cura, em comparação com 50% dos doentes nos grupos tratados somente com interferon peguilado e ribavirina. No estudo PROMISE, 80% dos pacientes recidivantes a um tratamento anterior obtiveram a cura, contra 37% dos pacientes do grupo de placebo. O estudo ASPIRE curou 62% dos pacientes respondedores parciais a um tratamento anterior e 58% dos pacientes nulos de resposta a um tratamento anterior, quando em comparação os que receberam tratamento somente com interferon peguilado e ribavirina somente 6% e 15% respectivamente de cada grupo dos pacientes tratados com interferon peguilado e ribavirina.
O medicamento foi geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns observados foram pruridos, erupção cutânea, sensibilidade ao sol, pressão de ventre e aumento da bilirrubina.
Resumo de informações constantes em Press Releases da empresa Janssen Inc. recebido em 20/11/2013
Carlos Varaldo
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