11/10/2014
Recebendo muitos e-mails perguntando o que é o "Harvoni®", medicamento para tratamento da hepatite C aprovado ontem nos Estados Unidos, segue um apanhado geral tentando explicar. Por favor, leiam com calma, pois em muitos infectados a ansiedade e, até o desespero, os faz interpretar coisas que não estão no texto.
Quando será a chegada ao Brasil? Bom, se todos participam da luta será possível acelerar a aprovação, mas se esperam que outros o façam, podem ficar sentados aguardando.
Antes de reclamar, primeiro reflita se você já participou do abaixo assinado, se você escreveu ao presidente da ANVISA como foi solicitado e se você está participando da campanha da bandeira. Ou pelo menos se você contribui com algum recurso na manutenção do Grupo Otimismo.
- "Harvoni®" é a marca comercial de um novo medicamento para tratamento da hepatite C.
- "Harvoni®" combina em uma única pílula os medicamentos sofosbuvir (400 mg) e ledipasvir (90 mg), os dois desenvolvidos pela fabricante Gilead.
- "Harvoni®" foi aprovado pela agencia reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, o FDA, em 10 de outubro de 2014. Estados Unidos é o primeiro e único país onde já foi aprovado.
- "Harvoni®" foi aprovado para tratamento do genótipo 1 da hepatite C.
- "Harvoni®" ainda não está à venda. Deverá passar a ser comercializado nos próximos dias. Ainda não se conhece o preço a que será vendido. A minha estimativa pessoal é que nos Estados Unidos será vendido por uns 100,000.- dólares, preço pouco superior ao preço do sofosbuvir que é vendido a 84.000.- dólares no mercado Americano.
- "Harvoni®" combina o ledipasvir um inibidor da fração NS5A do vírus com o sofosbuvir que é um inibidor da polimerase. Sofosbuvir é um medicamento que foi aprovado com o nome de Sovaldi® no final de 2013 e que se encontra a venda em vários países.
- "Harvoni®" foi aprovado pelo FDA por dados de três ensaios clínicos de Fase 3: ION-1, ION-2 e ION-3.
- Os ensaios clínicos ION-1, ION-2 e ION-3 incluíram quase 2.000 pacientes infectados com o genótipo 1 da hepatite C que receberam tratamento por 8, 12 ou 24 semanas de com "Harvoni®", com ou sem ribavirina.
- No estudo ION-1, foram tratados infectados com o genótipo 1, incluindo 136 com cirrose, que receberam tratamento antiviral pela primeira vez, a cura foi obtida por 97,7% em 12 semanas de tratamento.
- No estudo ION-2 foram tratados infectados com o genótipo 1 considerados difíceis de tratar por serem não respondedores a um tratamento anterior efetuado com interferon peguilado e ribavirina. Incluindo no grupo 88 pacientes com cirrose a cura foi obtida por 93,6% no tratamento de 12 semanas e por 99,1% dos que receberam tratamento por 24 semanas.
- No estudo ION-3 foram tratados infectados com o genótipo 1, sem cirrose, a cura foi obtida por 94% dos pacientes em somente oito semanas de tratamento e por 95,4% dos pacientes que receberam tratamento durante 12 semanas.
- Entre os pacientes incluídos que receberem somente "Harvoni®" sem utilização da ribavirina a cura ficou entre 94% e 99%. Uma notícia excelente, pois muito não irão precisar de ribavirina.
- Os efeitos adversos mais comuns observados nos ensaios clínicos afetaram menos de 5% dos pacientes e foram: fadiga, dor de cabeça, náuseas, diarreia e insônia.
- Tratamento de 12 semanas, uma pílula ao dia, para pacientes infectados com o genótipo 1 que nunca receberam tratamento da hepatite C, com ou sem cirrose.
- Tratamento de 12 semanas, uma pílula ao dia, para pacientes infectados com o genótipo 1 não respondedores a um tratamento anterior da hepatite C, sem cirrose.
- Tratamento de 24 semanas, uma pílula ao dia, para pacientes infectados com o genótipo 1 não respondedores a um tratamento anterior da hepatite C, com cirrose.
APROVAÇÃO NO BRASIL E OUTROS PAÍSES
É impossível realizar qualquer estimativa de quando será aprovado o "Harvoni®" em outros países, pois isso depende da velocidade com que atuam as agencias reguladoras.
No Brasil a espera pode ser longa. A burocracia e lentidão da ANVISA prejudica quem necessita de novos e inovadores medicamentos. A aprovação do sofosbuvir, simeprevir e daclatasvir, medicamentos que conseguem curar mais de 85% dos pacientes, está na ANVISA, emperrada, sem resposta ou posicionamento.
No Brasil com 200 milhões de habitantes morrem 1,3 milhões de pessoas por ano podemos, então, calcular que dos estimados 2,5 ou 3 milhões de infectados com hepatite C estariam morrendo uns 19.500 a cada ano, isso se todos morressem de velhice, mas como muitos morrem pela doença o número de mortes entre os infectados com hepatite C é infinitamente maior.
Sabendo que existem medicamentos que poderiam salvar a vida de milhares de infectados com hepatite C, porque motivo a ANVISA não deseja acelerar a apreciação e aprovação dos novos medicamentos para tratamento da hepatite C?
Essa demora da ANVISA está "matando" milhares de infectados que poderiam salvar suas vidas se os medicamentos já estivessem disponíveis no Brasil.
hepato@hepato.com
www.hepato.com
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