Quais serão os próximos passos na
"guerra" por medicamentos na hepatite C?
01/03/2014
No mercado de medicamentos para tratamento da hepatite C está acontecendo uma verdadeira revolução, que esta sendo incentivada pelos organismos reguladores de medicamentos dos Estados Unidos e Europa, os quais estão outorgando pesquisa rápida e prioridade na apreciação da aprovação objetivando que até o próximo ano entre quatro ou cinco laboratórios farmacêuticos estejam no mercado competindo pelos pacientes, o que certamente vai ocasionar uma importante redução nos preços dos medicamentos.
O organismo regulador de medicamentos dos Estados Unidos já aprovou o simeprevir e o sofosbuvir, assim, como já recebeu solicitação de registro do ledipasvir por parte da Gilead.
Cinco empresas com medicamentos nas pesquisas em fase 3 já receberam autorização de pesquisa rápida ou de prioridade na apreciação para aprovação pelo FDA, são elas em ordem alfabética:
Abbott (Abbvie)
Boehringer
Bristol-Myers Squibb
Enanta
Gilead
Também, na fase 2 avançada das pesquisas outros seis fabricantes estão desenvolvendo medicamentos promissores, que deverão chegar ao mercado, se tudo correr sem problemas, entre 2015 e 2017, são eles em ordem alfabética
Bristol-Myers Squibb
Gilead
Idenix
Janssen
Merck
Vertex
O que temos hoje já aprovado para tratamento oral, sem interferon:
Sofosbuvir, sem interferon, para tratamento da hepatite C, genotipos 2 e 3.
Também é possível tratar "off label", isto é, ainda sem consenso ou aprovação dos órgãos reguladores, o genótipo 1 sem interferon ao se combinar o sofosbuvir com o simeprevir ou com o daclastavir.
O futuro dos tratamentos sem interferon que serão aprovados:
É estimado que em julho o ledipasvir, da Gilead, será aprovado pelo FDA e ao ser utilizado junto ao sofosbuvir, que também é da Gilead, o genótipo 1 passa a dispor de um tratamento aprovado pelas agências reguladoras, totalmente oral sem interferon.
Os cinco fabricantes com autorização de pesquisa rápida e prioridade na apreciação no FDA ou nas autoridades da Comunidade Europeia que se encontram na fase 3 das pesquisas deverão ter seus medicamentos aprovados no ano próximo, em 2015.
Por tanto, Gilead com os dois medicamentos aprovados em julho de 2014 terá durante 1 ano o privilegio de ser a única empresa com um tratamento totalmente oral sem necessidade de ter que utilizar medicamentos das farmacêuticas concorrentes.
Qual será a política de preços da Gilead é uma incógnita, é uma pergunta que vale milhões de dólares. Mas vamos fazer algum exercício de marketing, sem nenhuma base ou dado mercadológico, somente especulando.
Os pacientes poderão utilizar o sofosbuvir com o simeprevir ou com o daclastavir para realizar um tratamento totalmente oral, mas para tal deverão comprar a preços dos Estados Unidos o sofosbuvir por 82.000.- dólares e comprar também o simeprevir ou o daclastavir, aumentando o custo do tratamento.
E qual será o preço a ser fixado pela Gilead para o ledipasvir? O medicamento será vendido separadamente do sofosbuvir ou será oferecido como um pacote único de sofosbuvir + ledipasvir ao mesmo preço do sofosbuvir?
Se acontecer essa última hipótese Gilead terá durante 12 meses o monopólio do mercado oral da hepatite C sem interferon.
Bristol-Myers Squibb poderá chegar em segundo lugar ao mercado com um tratamento oral livre de interferon que não vai depender do sofosbuvir, já que a combinação do "daclatasvir e asunaprevir" são dois medicamentos da própria Bristol.
Abbvie também terá tratamentos livres de interferon sem depender dos concorrentes, mas será a terceira a chegar. Mas como tudo são estimativas a situação de qualquer empresa pode mudar rapidamente e a ordem de chegada ao mercado poderá ser alterada, inclusive com o avanço de alguns que se encontram em quarto ou quinto lugar na linha de largada.
O problema, para todas as empresas vai acontecer se quando chegam ao mercado ainda existem pacientes para tratar, pois é sabido que é necessário primeiro diagnosticar e encontrar os infectados, para somente então poder vender os medicamentos. De nada vale um medicamento se os infectados não são encontrados.
Para os sistemas de saúde o problema será encontrar recursos para tratar todos aqueles que sejam diagnosticados com tratamentos de alto custo ao sistema público.
A partir de 2015 uma nova luta vai começar. Governos, associações de pacientes, sociedades medicas e fabricantes de medicamentos deverão sentar juntos e negociar formas de aumentar o diagnostico e tratar os infectados a um preço compatível com as necessidades de cada país.
OK. É só uma divagação, mas pensar e sonhar ainda são coisas gratuitas e por isso o texto acima publicado antes do carnaval, ao final, com os novos medicamentos tudo é festa no futuro da hepatite C.
No mercado de medicamentos para tratamento da hepatite C está acontecendo uma verdadeira revolução, que esta sendo incentivada pelos organismos reguladores de medicamentos dos Estados Unidos e Europa, os quais estão outorgando pesquisa rápida e prioridade na apreciação da aprovação objetivando que até o próximo ano entre quatro ou cinco laboratórios farmacêuticos estejam no mercado competindo pelos pacientes, o que certamente vai ocasionar uma importante redução nos preços dos medicamentos.
O organismo regulador de medicamentos dos Estados Unidos já aprovou o simeprevir e o sofosbuvir, assim, como já recebeu solicitação de registro do ledipasvir por parte da Gilead.
Cinco empresas com medicamentos nas pesquisas em fase 3 já receberam autorização de pesquisa rápida ou de prioridade na apreciação para aprovação pelo FDA, são elas em ordem alfabética:
Abbott (Abbvie)
Boehringer
Bristol-Myers Squibb
Enanta
Gilead
Também, na fase 2 avançada das pesquisas outros seis fabricantes estão desenvolvendo medicamentos promissores, que deverão chegar ao mercado, se tudo correr sem problemas, entre 2015 e 2017, são eles em ordem alfabética
Bristol-Myers Squibb
Gilead
Idenix
Janssen
Merck
Vertex
O que temos hoje já aprovado para tratamento oral, sem interferon:
Sofosbuvir, sem interferon, para tratamento da hepatite C, genotipos 2 e 3.
Também é possível tratar "off label", isto é, ainda sem consenso ou aprovação dos órgãos reguladores, o genótipo 1 sem interferon ao se combinar o sofosbuvir com o simeprevir ou com o daclastavir.
O futuro dos tratamentos sem interferon que serão aprovados:
É estimado que em julho o ledipasvir, da Gilead, será aprovado pelo FDA e ao ser utilizado junto ao sofosbuvir, que também é da Gilead, o genótipo 1 passa a dispor de um tratamento aprovado pelas agências reguladoras, totalmente oral sem interferon.
Os cinco fabricantes com autorização de pesquisa rápida e prioridade na apreciação no FDA ou nas autoridades da Comunidade Europeia que se encontram na fase 3 das pesquisas deverão ter seus medicamentos aprovados no ano próximo, em 2015.
Por tanto, Gilead com os dois medicamentos aprovados em julho de 2014 terá durante 1 ano o privilegio de ser a única empresa com um tratamento totalmente oral sem necessidade de ter que utilizar medicamentos das farmacêuticas concorrentes.
Qual será a política de preços da Gilead é uma incógnita, é uma pergunta que vale milhões de dólares. Mas vamos fazer algum exercício de marketing, sem nenhuma base ou dado mercadológico, somente especulando.
Os pacientes poderão utilizar o sofosbuvir com o simeprevir ou com o daclastavir para realizar um tratamento totalmente oral, mas para tal deverão comprar a preços dos Estados Unidos o sofosbuvir por 82.000.- dólares e comprar também o simeprevir ou o daclastavir, aumentando o custo do tratamento.
E qual será o preço a ser fixado pela Gilead para o ledipasvir? O medicamento será vendido separadamente do sofosbuvir ou será oferecido como um pacote único de sofosbuvir + ledipasvir ao mesmo preço do sofosbuvir?
Se acontecer essa última hipótese Gilead terá durante 12 meses o monopólio do mercado oral da hepatite C sem interferon.
Bristol-Myers Squibb poderá chegar em segundo lugar ao mercado com um tratamento oral livre de interferon que não vai depender do sofosbuvir, já que a combinação do "daclatasvir e asunaprevir" são dois medicamentos da própria Bristol.
Abbvie também terá tratamentos livres de interferon sem depender dos concorrentes, mas será a terceira a chegar. Mas como tudo são estimativas a situação de qualquer empresa pode mudar rapidamente e a ordem de chegada ao mercado poderá ser alterada, inclusive com o avanço de alguns que se encontram em quarto ou quinto lugar na linha de largada.
O problema, para todas as empresas vai acontecer se quando chegam ao mercado ainda existem pacientes para tratar, pois é sabido que é necessário primeiro diagnosticar e encontrar os infectados, para somente então poder vender os medicamentos. De nada vale um medicamento se os infectados não são encontrados.
Para os sistemas de saúde o problema será encontrar recursos para tratar todos aqueles que sejam diagnosticados com tratamentos de alto custo ao sistema público.
A partir de 2015 uma nova luta vai começar. Governos, associações de pacientes, sociedades medicas e fabricantes de medicamentos deverão sentar juntos e negociar formas de aumentar o diagnostico e tratar os infectados a um preço compatível com as necessidades de cada país.
OK. É só uma divagação, mas pensar e sonhar ainda são coisas gratuitas e por isso o texto acima publicado antes do carnaval, ao final, com os novos medicamentos tudo é festa no futuro da hepatite C.
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
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hepato@hepato.com
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