Resultados do esquema de
tratamento "3D" com o medicamento "VIEKIRA PAK®" da Abbvie
apresentados no AASLD 2014 - 15/12/2014
15/12/2014
O medicamento oral, livre de interferon, da empresa Abbvie, de nome comercial "VIEKIRA PAK®" também chamado esquema de tratamento "3D" é uma combinação de quatro drogas, ABT-450, ritonavir, ombitasvir e dasabuvir para ser administrado junto, ou não, a ribavirina.
O FDA dos Estados Unidos deverá estar aprovando o medicamento ainda em 2014. Estudos de ensaios clínicos apresentados no congresso da associação americana de fígado, o AASLD 2014, que aconteceu mês passado em Boston demonstram a eficácia e segurança do medicamento.
Os estudos clínicos PEARL-IV, SAPPHIRE-I e SAPPHIRE-II, incluíram 1.060 infectados com o genótipo 1, pacientes nunca antes tratados ou não respondedores, com ou sem cirrose, que receberam tratamento com a combinação 3D combinada, ou não, com ribavirina. Os pacientes sem cirrose receberam tratamento de 12 semanas e os pacientes com cirrose 24 semanas de tratamento.
Em pacientes sem cirrose a cura foi semelhante entre os pacientes nunca antes tratados ou naqueles que fracassaram a um tratamento anterior utilizando interferon, chegando a 95,7% nos que combinaram o 3D com ribavirina e a 90,2% naqueles que receberam o 3D sem ribavirina.
No grupo de pacientes com cirrose que receberam 24 semanas de tratamento combinado com ribavirina a cura atingiu 90,6%.
Os pacientes infectados com o genótipo 1 sem cirrose e não respondedores a um tratamento anterior, considerados "nulos" de resposta, isto é, aqueles que na semana 24 do tratamento com interferon tiveram que abandonar o tratamento com interferon porque ainda se encontravam com o vírus positivo são considerados pacientes muito difíceis de tratar. 209 desses pacientes foram incluídos nos estudos SAPPHIRE-II ou PEARL-II e tratados com o esquema 3D combinado ou não com ribavirina, obtendo uma taxa de cura total de 95,7%.
Em 380 pacientes com cirrose (Child-Pugh A) incluídos no estudo TURQUOISE-II, infectados com o genótipo 1, o tratamento 3D combinado com ribavirina, de 12 ou 24 semanas de duração a cura foi conseguida por 91,8% dos que receberam tratamento de 12 semanas e por 95,8% dos tratados durante 24 semanas.
Em transplantados de fígado nos quais o vírus da hepatite C voltou a atacar o fígado, infectados com o genótipo 1 que após o transplante ainda não tinham recebido qualquer tratamento antiviral incluídos no estudo CORAL-I foram tratados como esquema 3D e 97% obtiveram a cura da hepatite C em 12 semanas de tratamento. Nos pacientes que tomavam ciclosporina e tracolimus para evitar a rejeição do novo fígado foi necessário adaptar a dosagem devido a interações medicamentosas.
Muito interessante uma analise retrospectiva das fases 2 e 3 dos estudos SAPPHIRE-I e II, PEARL-II , III, e IV, TURQUOISE-II e AVIATOR, M14-103 que comparou a possibilidade de cura e os efeitos colaterais de pacientes com mais de 65 anos de idade com aqueles com menos de 65 anos que receberam tratamento da combinação 3D com ou sem ribavirina, encontrando que não existe diferença entre os pacientes idosos e os com menos de 65 anos, ambos os grupos com similares possibilidades de cura e com a mesma possibilidade de algum efeito colateral ou adverso.
Os efeitos colaterais que o tratamento 3D pode ocasionar são leves e acontecem em menos de 10% dos pacientes e incluem dor de cabeça, fadiga, náuseas, cansaço, insônia, diarreia e coceira. Entre aqueles que receberam também ribavirina foi observada a anemia.
Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
- TURQUOISE-II: Regimens of ABT-450/r/Ombitasvir and Dasabuvir With Ribavirin Achieve High SVR12 Rates in HCV Genotype 1-Infected Patients with Cirrhosis, Regardless of Baseline Characteristics - Michael W. Fried, Xavier Forns, Nancy Reau, Heiner Wedemeyer, Mitchell L. Shiffman, Angeles Castro, David J. Mutimer, Samuel S. Lee, Roger Trinh, Sandra S. Lovell, Leticia Canizaro, Marcos Pedrosa, Thomas Berg - AASLD 2014 - Abstract 81
- Integrated Efficacy Analysis of Four Phase 3 Studies in HCV Genotype 1a-Infected Patients Treated with ABT- 450/r/Ombitasvir and Dasabuvir With or Without Ribavirin - Gregory T. Everson, Geoffrey Dusheiko, Eoin Coakley, Stephen D. Shafran, Fabien Zoulim, Moises Diago, Bradley Freilich, Ravi Ravinuthala, Suzanne Norris, Junyuan J. Xiong, Roger Trinh, Tolga Baykal, Yan Luo, Mark S. Sulkowski - AASLD 2014 - Abstract 83
- SVR12 Rate of 95.7% in 209 HCV Genotype 1-Infected Null Responders Treated With ABT-450/r/Ombitasvir and Dasabuvir With or Without Ribavirin - Ira M. Jacobson, Jean-Francois J. DuFour, Jeffrey Enejosa, Robert J. de Knegt, Peter Ferenci, Hendrik Reynaert, Adrian M. Di Bisceglie, Lois Larsen, Tolga Baykal, Lino Rodrigues-Jr, Thomas Podsadecki, Donald M. Jensen, Fred Poordad - AASLD 2014 - Abstract 1934
- Safety of ABT-450/r/Ombitasvir + Dasabuvir With or Without Ribavirin in HCV Genotype 1-infected Patients ?65 Years of Age: Results From Phase 2 and 3 Trials - Steven L. Flamm, Edward J. Gane, Jean-Francois J. DuFour, Vinod Rustgi, Vincent G. Bain, Darrell H. Crawford, Pietro Andreone, Tarek Hassanein, Wlodzimierz W. Mazur, Sandra S. Lovell, Barbara Da Silva-Tillmann, Nancy Shulman, Massimo Puoti, Terry D. Box, Ira M. Jacobson - AASLD 2014 - Abstract 1969
O medicamento oral, livre de interferon, da empresa Abbvie, de nome comercial "VIEKIRA PAK®" também chamado esquema de tratamento "3D" é uma combinação de quatro drogas, ABT-450, ritonavir, ombitasvir e dasabuvir para ser administrado junto, ou não, a ribavirina.
O FDA dos Estados Unidos deverá estar aprovando o medicamento ainda em 2014. Estudos de ensaios clínicos apresentados no congresso da associação americana de fígado, o AASLD 2014, que aconteceu mês passado em Boston demonstram a eficácia e segurança do medicamento.
Os estudos clínicos PEARL-IV, SAPPHIRE-I e SAPPHIRE-II, incluíram 1.060 infectados com o genótipo 1, pacientes nunca antes tratados ou não respondedores, com ou sem cirrose, que receberam tratamento com a combinação 3D combinada, ou não, com ribavirina. Os pacientes sem cirrose receberam tratamento de 12 semanas e os pacientes com cirrose 24 semanas de tratamento.
Em pacientes sem cirrose a cura foi semelhante entre os pacientes nunca antes tratados ou naqueles que fracassaram a um tratamento anterior utilizando interferon, chegando a 95,7% nos que combinaram o 3D com ribavirina e a 90,2% naqueles que receberam o 3D sem ribavirina.
No grupo de pacientes com cirrose que receberam 24 semanas de tratamento combinado com ribavirina a cura atingiu 90,6%.
Os pacientes infectados com o genótipo 1 sem cirrose e não respondedores a um tratamento anterior, considerados "nulos" de resposta, isto é, aqueles que na semana 24 do tratamento com interferon tiveram que abandonar o tratamento com interferon porque ainda se encontravam com o vírus positivo são considerados pacientes muito difíceis de tratar. 209 desses pacientes foram incluídos nos estudos SAPPHIRE-II ou PEARL-II e tratados com o esquema 3D combinado ou não com ribavirina, obtendo uma taxa de cura total de 95,7%.
Em 380 pacientes com cirrose (Child-Pugh A) incluídos no estudo TURQUOISE-II, infectados com o genótipo 1, o tratamento 3D combinado com ribavirina, de 12 ou 24 semanas de duração a cura foi conseguida por 91,8% dos que receberam tratamento de 12 semanas e por 95,8% dos tratados durante 24 semanas.
Em transplantados de fígado nos quais o vírus da hepatite C voltou a atacar o fígado, infectados com o genótipo 1 que após o transplante ainda não tinham recebido qualquer tratamento antiviral incluídos no estudo CORAL-I foram tratados como esquema 3D e 97% obtiveram a cura da hepatite C em 12 semanas de tratamento. Nos pacientes que tomavam ciclosporina e tracolimus para evitar a rejeição do novo fígado foi necessário adaptar a dosagem devido a interações medicamentosas.
Muito interessante uma analise retrospectiva das fases 2 e 3 dos estudos SAPPHIRE-I e II, PEARL-II , III, e IV, TURQUOISE-II e AVIATOR, M14-103 que comparou a possibilidade de cura e os efeitos colaterais de pacientes com mais de 65 anos de idade com aqueles com menos de 65 anos que receberam tratamento da combinação 3D com ou sem ribavirina, encontrando que não existe diferença entre os pacientes idosos e os com menos de 65 anos, ambos os grupos com similares possibilidades de cura e com a mesma possibilidade de algum efeito colateral ou adverso.
Os efeitos colaterais que o tratamento 3D pode ocasionar são leves e acontecem em menos de 10% dos pacientes e incluem dor de cabeça, fadiga, náuseas, cansaço, insônia, diarreia e coceira. Entre aqueles que receberam também ribavirina foi observada a anemia.
Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
- TURQUOISE-II: Regimens of ABT-450/r/Ombitasvir and Dasabuvir With Ribavirin Achieve High SVR12 Rates in HCV Genotype 1-Infected Patients with Cirrhosis, Regardless of Baseline Characteristics - Michael W. Fried, Xavier Forns, Nancy Reau, Heiner Wedemeyer, Mitchell L. Shiffman, Angeles Castro, David J. Mutimer, Samuel S. Lee, Roger Trinh, Sandra S. Lovell, Leticia Canizaro, Marcos Pedrosa, Thomas Berg - AASLD 2014 - Abstract 81
- Integrated Efficacy Analysis of Four Phase 3 Studies in HCV Genotype 1a-Infected Patients Treated with ABT- 450/r/Ombitasvir and Dasabuvir With or Without Ribavirin - Gregory T. Everson, Geoffrey Dusheiko, Eoin Coakley, Stephen D. Shafran, Fabien Zoulim, Moises Diago, Bradley Freilich, Ravi Ravinuthala, Suzanne Norris, Junyuan J. Xiong, Roger Trinh, Tolga Baykal, Yan Luo, Mark S. Sulkowski - AASLD 2014 - Abstract 83
- SVR12 Rate of 95.7% in 209 HCV Genotype 1-Infected Null Responders Treated With ABT-450/r/Ombitasvir and Dasabuvir With or Without Ribavirin - Ira M. Jacobson, Jean-Francois J. DuFour, Jeffrey Enejosa, Robert J. de Knegt, Peter Ferenci, Hendrik Reynaert, Adrian M. Di Bisceglie, Lois Larsen, Tolga Baykal, Lino Rodrigues-Jr, Thomas Podsadecki, Donald M. Jensen, Fred Poordad - AASLD 2014 - Abstract 1934
- Safety of ABT-450/r/Ombitasvir + Dasabuvir With or Without Ribavirin in HCV Genotype 1-infected Patients ?65 Years of Age: Results From Phase 2 and 3 Trials - Steven L. Flamm, Edward J. Gane, Jean-Francois J. DuFour, Vinod Rustgi, Vincent G. Bain, Darrell H. Crawford, Pietro Andreone, Tarek Hassanein, Wlodzimierz W. Mazur, Sandra S. Lovell, Barbara Da Silva-Tillmann, Nancy Shulman, Massimo Puoti, Terry D. Box, Ira M. Jacobson - AASLD 2014 - Abstract 1969
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