MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE -SVS
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DEPARTAMENTO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E INSUMOS ESTRATÉGICOS –DAF
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NOTA TÉCNICA CONJUNTA nº. 01/2013 -DDAHV/SVS/MS e DAF/SCTIE/MS
Assunto: Fluxo para dispensação dos inibidores da protease para tratamento da
Hepatite Crônica C no SUS.
1. Os medicamentos de ação direta contra o vírus da Hepatite C constituem-se na
estratégia de tratamento mais recentemente desenvolvida. Os primeiros antivirais de ação
direta são o Boceprevir (BOC) e o Telaprevir (TVR), que pertencem à classe dos
inibidores da protease (IP). Esses medicamentos foram registrados na ANVISA e
incorporados no SUS pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias -CONITEC
(Portaria SCTIE/MS n° 20 de 25 de julho de 2012), permitindo sua introdução na Relação
Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e, consequentemente, no elenco de
medicamentos do SUS. Ambos são utilizados em associação com Alfapeginterferona +
Ribavirina -PEG-IFN + RBV (PR), constituindo, assim, uma terapia tripla (PR + IP);
2. De acordo com a deliberação da CONITEC e da Portaria supracitada, os IP
(BOC e TVR) foram incorporados para tratamento dos pacientes monoinfectados
cronicamente pelo genótipo 1 (um) do HCV e fibrose avançada (Metavir F3 e F4) ou cirrose
hepática compensada (escore Child-Pugh = 6), condicionada à redução de preço, à
organização da rede assistencial, ao desenvolvimento de estudo observacional para
avaliação dos resultados de segurança e efetividade do Boceprevir e Telaprevir no Brasil e à
atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).
3. As recomendações do PCDT (Portaria n° 221 de 13 de julho de 2011 –
SVS/MS) devem ser utilizadas para o tratamento dos pacientes ainda sem indicação para o
uso dos IP. Em caso de indicação de uso da terapia tripla, os profissionais deverão seguir as
recomendações do suplemento 1 -desse PCDT (Manejo do paciente infectado cronicamente
pelo genótipo 1 do HCV e fibrose avançada), (versão preliminar disponível em
http://www.aids.gov.br/publicacao/2013/suplemento-1-do-protocolo-clinico-e-diretrizesterapeuticas-
para-hepatite-viral-c-e-), aguardando a publicação da portaria que aprova sua
versão final.
4. Todos os medicamentos para tratamento da Hepatite Viral Crônica C
(Ribavirina, Alfainterferona e Alfapeginterferona), incluindo os inibidores da protease
(Boceprevir e Telaprevir) e os medicamentos para manejo dos eventos adversos
(Alfaepoetina e Filgrastim) estão no Componente Especializado da Assistência
Farmacêutica, regulamentado pela Portaria GM/MS 2981, de 26 de novembro de 2009
(disponível em www.saude.gov.br/medicamentos). Para a garantia do acesso a esses
medicamentos é fundamental a observância das regras de gestão desse Componente,
conforme descrição detalhada na sequência.
5. Considerando a alta frequência e gravidade dos eventos adversos no grupo de
pacientes expostos aos IP, o elevado impacto financeiro desses medicamentos para o SUS
e as recomendações baseadas no uso racional dos medicamentos, algumas estratégias
compõem a política de introdução da terapia tripla para Hepatite Crônica C e são
fundamentais para a garantia dos resultados esperados. Entre elas, destacam-se:
a) Avaliação centralizada dos pacientes nos serviços de referência, para permitir o
controle das solicitações pelos Comitês Técnicos Assessores (CTA) dos
Programas Estaduais de Prevenção e Controle das Hepatites Virais:
Os Comitês Técnicos Assessores (CTA) dos Programas Estaduais de Prevenção e
Controle das Hepatites Virais (PEHV) são essenciais na implantação das diretrizes de
tratamento e monitoramento da terapia tripla para Hepatite C no SUS, recomendadas
pelo Departamento de DST e AIDS e Hepatites Virais -DDAHV/SVS. Suas
atribuições incluem a avaliação técnica das solicitações e das individualizações
previstas no Suplemento 1 do PCDT, além da monitorização do tratamento instituído.
Recomenda-se que os serviços de referência que irão realizar o manejo clínico da
terapia tripla tenham um avaliador técnico, membro do CTA. Todas as solicitações
com IP deverão ser avaliadas por médicos desses CTA.
Não serão permitidas exceções ao PCDT com relação aos critérios definidos na
política de incorporação de IP no SUS, a saber: monoinfecção pelo genótipo 1 (um)
do HCV, fibrose hepática avançada (Metavir F3 e F4) ou cirrose hepática
compensada e sem tratamento prévio com IP.
b) Definição dos serviços públicos que iniciarão o uso dos inibidores de protease:
Para a organização da rede assistencial e garantia de abordagem técnica adequada
dos pacientes que irão realizar tratamento com a terapia tripla, se faz necessária a
identificação de um grupo de serviços de referência, com experiência no tratamento
de pacientes com fibrose avançada/cirrose por Hepatite crônica C. Posteriormente,
outros serviços que atendam aos critérios descritos abaixo e que sejam nomeados
pelas coordenações estarão aptos a realizar este tratamento.
O manejo clínico dos pacientes com fibrose avançada e indicação de terapia tripla no
SUS deverá ser em serviços que já sejam referência para o manejo de pacientes com
cirrose hepática, incluindo infraestrutura adequada e recursos humanos, conforme
segue:
. Unidade de referência para internação hospitalar com atendimento de
urgência/emergência;
. Equipe multiprofissional mínima: médico, enfermeiro, farmacêutico e psicólogo
e/ou assistente social;
. Fluxo pré-estabelecido para realização de HCV-RNA quantitativo (PCR em
“tempo real” com limite de detecção pelo menos <= 25 UI/mL) para correto
monitoramento dos pacientes, para que o tempo entre a solicitação e entrega
do resultado não ultrapasse 7 dias.
. Farmácia com disponibilidade para o adequado armazenamento e dispensação
dos medicamentos PEG-INF, RBV, Alfaepoetina, Filgrastim, Telaprevir e
Boceprevir;
. Disponibilidade de pelo menos um médico avaliador, membro do CTA e um
profissional autorizador (que pode ser o mesmo, desde que designado pelo
gestor estadual) para a correta execução das etapas do Componente
Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) conforme Portaria nº 2981
de 26 de novembro de 2009;
. Serviço de Tratamento Assistido (STA) ou equivalente, de acordo com as
recomendações do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite
Viral C e Coinfecções, versão de julho de 2011, Portaria n° 221 de 13 de julho
de 2011 –SVS/MS.
. Referência de dermatologia;
c) Fluxos para disponibilização da terapia tripla (PR + IP) pelos serviços de
referência no âmbito do Componente Especializado da Assistência
Farmacêutica:
Considerando as particularidades da terapia tripla (PR + IP) para a Hepatite Crônica C
e a necessidade do monitoramento dos pacientes, o fluxo de execução do
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica para atendimento dos
pacientes com Hepatite Crônica C, deve ser adaptado, para ser realizado de forma
descentralizada nos serviços que atendam aos requisitos desta Nota Técnica.
Os medicamentos indicados para a terapia tripla (PR + IP), incluindo Filgrastim e
Alfaepoetina, devem estar disponíveis, com estoque estratégico, nos serviços citados
no item b, previamente ao início do tratamento dos pacientes. São eles:
Alfapeginterferona 2a e 2b, Ribavirina, Telaprevir e Boceprevir.
A dispensação dos medicamentos para tratamento da Hepatite Crônica C com a
terapia tripla (PR + IP) deve ocorrer conforme segue:
. Quando a terapia tripla (PR + IP) for prescrita pelo médico assistente, o
paciente deverá levar, na farmácia do serviço definido no item b desta Nota
Técnica, a receita médica, o Laudo para Solicitação de Medicamentos do
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), os
documentos com os critérios definidos no suplemento 1 do PCDT para
Hepatite Viral C (monoinfecção pelo HCV, genótipo 1, fibrose avançada/cirrose
compensada), além dos documentos pessoais definidos na Portaria nº
2981/2009 (Cópia do documento de identidade, cópia do Cartão Nacional de
Saúde e cópia do comprovante de residência). Com esses dados, o serviço
deverá cadastrar a solicitação dos medicamentos naquele serviço do SUS.
Após o cadastro, a solicitação realizada pelo paciente deverá ser avaliada
tecnicamente pelos médicos dos Comitês Técnicos Assessores (CTA) dos
Programas Estaduais de Prevenção e Controle das Hepatites Virais, utilizando-
se dos critérios definidos no Suplemento 1 do PCDT de Hepatite Viral C. Essa
avaliação pode resultar no deferimento, indeferimento ou devolução da
solicitação (para possíveis ajustes da documentação)
. Uma vez deferida, a solicitação deve ser autorizada por um profissional de
nível superior que, tendo em vista a disponibilidade dos medicamentos
solicitados, gera os dados para faturamento (APAC);
Com a autorização concluída, a farmácia deve dispensar o quantitativo
necessário para 3 (três) meses de terapia tripla (PR + IP);
. Além de um estoque mínimo para 3 (três) meses de tratamento, faz-se
necessário um estoque estratégico de 48 frascos de Alfaepoetina (10.000 UI) e
12 frascos de Filgrastim (300 mcg) por paciente, suficiente para 3 (três) meses
de tratamento. Essa recomendação é fundamental para o adequado controle
dos potenciais eventos adversos, de modo que caso haja em algum momento
indisponilidade de algum desses medicamentos, novos tratamentos com IP
não deverão ser iniciados.
. O serviço terá prazo máximo de 5 (cinco) dias úteis para a primeira
dispensação destes medicamentos após a solicitação, devendo ocorrer
preferencialmente no mesmo dia.
. Considerando a importância da terapia adjuvante com Alfaepoetina e/ou
Filgrastim, principalmente, daqueles pacientes tratados com Boceprevir e
Telaprevir, o acesso a esses medicamentos, quando indicados, deve ser
imediato, desconsiderando o prazo máximo de 5 (cinco) dias úteis. Para isso, a
apresentação dos exames laboratoriais que forem recomendados não é
obrigatória, bastando a apresentação de uma nova prescrição médica e LME
contendo a descrição dos valores de hemoglobina ou contagem absoluta dos
neutrófilos. Somente a partir do próximo LME para Alfaepoetina e/ou Filgrastim
(caracterizando a renovação da continuidade de tratamento, conforme Portaria
2981/2009) serão solicitados os exames recomendados que comprovem a
indicação de uso dos medicamentos conforme Suplemento 1 do PCDT, de
forma obrigatória.
. As prescrições e seus LME subsequentes também serão avaliados pelos
médicos do CTA, e terão o fluxo para dispensação otimizado em relação a
primeira. A avaliação será focada nos dados de monitoramento dos pacientes.
. Não deve haver descontinuidade do fornecimento da terapia tripla (PR + IP),
considerando o elevado risco de resistência e menor chance de o paciente
alcançar resposta virológica sustentada (RVS). Se isto ocorrer, todo o
tratamento deverá ser permanentemente descontinuado.
. Como os medicamentos para o tratamento das Hepatites Virais B e C
encontram-se no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o
Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (HÓRUS-
Especializado) será o sistema para cadastro da solicitação, avaliação,
autorização e dispensação dos medicamentos para Hepatite Viral Crônica C,
nos serviços de tratamento dos pacientes em uso de IP, como definido no item
b desta Nota Técnica. Estará disponível, online para todos os médicos dos
Comitês Técnicos Estaduais a realização da avaliação documental dos
pacientes e também nos serviços, para a realização das demais etapas do
processo (cadastro da solicitação, autorização e dispensação). Portanto, para
receber os IP pelo Ministério da Saúde, o HÓRUS-Especializado será
obrigatório em todos os serviços cadastrados para realizar este tratamento.
. O Ministério da Saúde realizará treinamento das equipes multidisciplinares dos
estados para implantação do HÓRUS-Especializado, dando suporte
necessário, tanto sobre as diretrizes de tratamento com IP, quanto sobre o
manuseio do sistema.
6. As Coordenações dos Programas Estaduais e Distrital de Hepatites Virais são
responsáveis para prover ao DDAHV/SVS uma lista nominal dos serviços que se adequam a
esta Nota Técnica, contendo o nome do responsável médico e do farmacêutico de cada
unidade com telefone e e-mail e previsão do número de pacientes com indicação ao
tratamento com a terapia tripla (PR + IP) nos próximos três meses.
7. As Coordenações dos Programas Estaduais e Distrital de Hepatites Virais são
responsáveis para prover ao DAF/SCTIE -Departamento de Assistência Farmacêutica do
Ministério da Saúde, até o dia 27/02/2013, o número de frascos de Alfaepoetina (10.000 UI)
e Filgrastim (300 mcg) em estoque em suas Centrais de Abastecimento.
8. Com o recebimento das informações solicitadas, seguirá um cronograma de
capacitação e implantação do sistema HÓRUS-Especializado nos serviços que irão realizar
o tratamento e monitoramento clínico dos pacientes com terapia tripla (PR + IP).
9. As estratégias indicadas nesta Nota Técnica são indispensáveis para alcançar os
objetivos propostos durante a incorporação dos IP, quais sejam, aumentar a taxa de cura
dos pacientes; melhorar a qualidade de vida dos usuários do SUS; minimizar ao máximo o
impacto dos potenciais eventos adversos e realizar o adequado monitoramento dos
pacientes. Para isso, atentando as recomendações da CONITEC, o MS envidou todos os
esforços para a redução do preço dos medicamentos; atualizou o PCDT vigente através de
um Suplemento; desenvolveu sistemas de informações e conduziu da organização da rede
assistencial. Para alcançar este objetivo, é fundamental a participação de todos neste
processo.
Dúvidas, sugestões e críticas podem ser encaminhadas ao Ministério da
Saúde, utilizando-se os seguintes mecanismos:
a) Sobre o Suplemento 1 do PCDT: pcdthv@aids.gov.br –(61) 3315-7617
b) Distribuição dos medicamentos: ceaf.daf@saude.gov.br –(61) 3410-4114
c) Hórus (Especializado e Clínico): horus.ceaf@saude.gov.br –(61) 3410-4164
Brasília, 25 de fevereiro de 2013.
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