FDA aceitou a
solicitação de comercialização do daclatasvir
15/03/2015
A agencia reguladora dos Estados Unidos - FDA - aceitou a re-submissão da Bristol-Myers Squibb para o tratamento do genótipo 3 da hepatite C combinando sofosbuvir e daclatasvir. No final do ano passado o FDA tinha rejeitado a solicitação da combinação do daclatasvir com asunaprevir.
Bristol-Myers Squibb originalmente pediu autorização do FDA para comercializar daclatasvir em combinação com asunaprevir, mas a própria empresa abandonou a aplicação devido à concorrência potencial de drogas mais potentes, deixando o FDA sem dados para avaliar a eficácia da daclatasvir como parte de um esquema de combinação.
Bristol-Myers Squibb, agora apresentou dados de um grande estudo no qual daclatasvir foi combinado com o sofosbuvir em pacientes infectados com o genótipo 3.
Neste estudo de fase final 90% dos doentes a
nteriormente não tratados obtiveram a cura após 12 semanas de tratamento. Daclatasvir já está aprovado na Europa, Brasil e Japão.
A agencia reguladora dos Estados Unidos - FDA - aceitou a re-submissão da Bristol-Myers Squibb para o tratamento do genótipo 3 da hepatite C combinando sofosbuvir e daclatasvir. No final do ano passado o FDA tinha rejeitado a solicitação da combinação do daclatasvir com asunaprevir.
Bristol-Myers Squibb originalmente pediu autorização do FDA para comercializar daclatasvir em combinação com asunaprevir, mas a própria empresa abandonou a aplicação devido à concorrência potencial de drogas mais potentes, deixando o FDA sem dados para avaliar a eficácia da daclatasvir como parte de um esquema de combinação.
Bristol-Myers Squibb, agora apresentou dados de um grande estudo no qual daclatasvir foi combinado com o sofosbuvir em pacientes infectados com o genótipo 3.
Neste estudo de fase final 90% dos doentes a
nteriormente não tratados obtiveram a cura após 12 semanas de tratamento. Daclatasvir já está aprovado na Europa, Brasil e Japão.
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